Regulatory Compliance
EU MDR, FDA & Post-Market Surveillance
78%
MDR Progress
12
FDA Aktiv
Registriert
EUDAMED
4
PMS Offen
EU MDR – Offene Maßnahmen
Deadline: Mai 2026
| Maßnahme | Priorität | Deadline | Status |
|---|---|---|---|
| Klinische Bewertung SYNCHRONY 2 aktualisieren | Kritisch | 2026-03-31 | In Arbeit |
| PMS-Plan für BONEBRIDGE überarbeiten | Kritisch | 2026-04-15 | Offen |
| PSUR für SONNET 3 erstellen | Hoch | 2026-05-01 | In Arbeit |
| Technische Dokumentation ADHEAR | Mittel | 2026-06-30 | Geplant |
| EUDAMED UDI-Daten aktualisieren | Mittel | 2026-04-30 | In Arbeit |
FDA-Zulassungsstatus
| Produkt | Status | Letzte Submission | Nächste Aktion |
|---|---|---|---|
| SYNCHRONY 2 CI | Zugelassen | 2025-08 | Annual Report Q4 |
| SONNET 3 Prozessor | Zugelassen | 2025-06 | 510(k) Update |
| BONEBRIDGE BCI 602 | Zugelassen | 2025-03 | PMA Supplement |
| RONDO 3 Prozessor | In Review | 2026-01 | FDA Response |
| VIBRANT SOUNDBRIDGE | Zugelassen | 2024-11 | Routine |